引言：相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。
一、韓國醫(yī)療器械注冊簡介：
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。
依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國醫(yī)療器械注冊法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。
二、韓國醫(yī)療器械注冊流程：
1、確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4、由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；