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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

發(fā)布日期:2021-08-16 18:29瀏覽次數(shù):2047次

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

01.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦）申請(qǐng)表；

02.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

03.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

04.主要部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員基本信息；

05.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

06.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

07.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

08.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要控制項(xiàng)目及控制點(diǎn)；

09.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

10.委托書及受托人身份信息；

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