CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

• CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。

• 在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

• CE由法語(yǔ)“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。

• 歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。

• CE標(biāo)記

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。

二、醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介

• 有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

• 醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

• 體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

三、93/42/EEC中的定義、范圍

• 醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

——解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更

——妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

• 附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用

• 制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

• 預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。

四、基本框架

MDD93/42/EEC指令共有23條款和12附錄。其重點(diǎn)包括：

條款 1.本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。

條款 2.成員國(guó)必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場(chǎng)和投入使用。

條款 3.能保證安全和健康的器械是指滿足附錄I中基本要求的器械。

條款 4.帶有CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械可以在歐盟市場(chǎng)自由流通。特殊用途的器械不應(yīng)加貼CE標(biāo)志:做臨床試驗(yàn)的器械和定制器械。

條款 5.符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。

條款 8.如果發(fā)現(xiàn)器械不安全的話，保護(hù)條款允許某個(gè)成員國(guó)采取行動(dòng)，召回已上市產(chǎn)品，或禁止、限制其投放市場(chǎng)。

條款 9.依據(jù)附錄IX進(jìn)行分類，分為I、IIa、IIb、III類。

條款 10.上市后事故報(bào)告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告。

條款 11.醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)某一程序（附錄II—VII）以證明其滿足基本要求。

條款 12.有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)療器械上市的特殊程序

條款 14.負(fù)責(zé)將器械投放市場(chǎng)的人員注冊(cè)，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)

條款 15.臨床試驗(yàn)：參照附錄X

條款 17.符合基本要求并通過(guò)了相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標(biāo)志，參照附錄XII

五、附 錄

• 附錄1.基本要求

• 附錄2.全面質(zhì)量保證體系

• 附錄3.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

• 附錄4.產(chǎn)品驗(yàn)證

• 附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

• 附錄6.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

• 附錄7.自我符合性聲明

• 附錄8.特殊用途的器械聲明

• 附錄9.分類規(guī)則

• 附錄10.臨床試驗(yàn)

• 附錄11.選擇公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則

• 附錄12.合格的CE標(biāo)志

六、產(chǎn)品分類

• 分類要點(diǎn)

 分類規(guī)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期用途決定

 如果器械是和其他器械配合使用, 分類規(guī)則分別適用于每種器械附件

 可以和其他一起使用的器械分開(kāi)獨(dú)自分類

 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型，獨(dú)立的軟件屬于有源醫(yī)療器械

 如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應(yīng)用會(huì)導(dǎo)致不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，則規(guī)則適用于導(dǎo)致最高分類級(jí)別

 特別規(guī)則（規(guī)則13-18）優(yōu)先于其他規(guī)則

• 分類準(zhǔn)則

時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）

短期（<30天）

長(zhǎng)期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷 通過(guò)人體孔徑插入

外科創(chuàng)傷 植入

適用位置: 中央循環(huán)系統(tǒng)

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

人體孔徑

其他地方

能量供應(yīng)：無(wú)源 有源

• 具體分類規(guī)則見(jiàn)附錄IX共18條

規(guī)則1---8. 無(wú)源醫(yī)療器械的分類

規(guī)則9---12. 有源醫(yī)療器械的分類

規(guī)則13---18.特殊醫(yī)療器械的分類

規(guī)則1~4. 所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：

規(guī)則5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械（不與有源醫(yī)療器械相連或僅與I類有源器械相連接）

規(guī)則6. 外科創(chuàng)傷性器械暫時(shí)使用（如縫合針），屬IIa類，以下情況除外：

規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用，屬IIa類，以下情況除外

規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長(zhǎng)期使用(接骨板、眼內(nèi)晶體) IIb類，以下情況除外

規(guī)則9.用于施藥或換能的有源治療器械

規(guī)則10.診斷用的有源器械

規(guī)則11.控制藥物或其物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械屬于IIa類

規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

（例如：觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械）

規(guī)則13.與藥品或血液制品結(jié)合的器械

（例如：含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）屬于III類

規(guī)則14.避孕用具

規(guī)則15.清洗或消毒的器械

規(guī)則16. 用于記錄X射線圖像的器械（例如：X光片、熒光盤）屬于IIa類

規(guī)則17. 利用動(dòng)物組織或衍生物的器械（例如：生物心臟瓣膜、腸線、膠原）屬于III類

規(guī)則18. 血袋屬于IIb類

七、合格評(píng)定程序

在MDD指令中共有7個(gè)合格評(píng)定程序，用于該指令條款11中規(guī)定的各類器械的合格評(píng)定。

 附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）

 附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

 附錄4 EC產(chǎn)品驗(yàn)證

 附錄5 EC符合性聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

 附錄6 EC符合性聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

 附錄7 EC符合性聲明—自我符合性聲明

? 附錄8 特殊用途的器械聲明

附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）

該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評(píng)定。對(duì)于III類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)文檔檢查和該附錄條款4中的認(rèn)證是必須的，對(duì)于IIa類產(chǎn)品,無(wú)需設(shè)計(jì)文檔檢查。

附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

該附錄描述了產(chǎn)品型式試驗(yàn)的程序，即制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要?jiǎng)t進(jìn)行這方面的測(cè)試，EC型式檢驗(yàn)證書(shū)。該附錄僅包括器械的設(shè)計(jì)，并適用于IIb或III類醫(yī)療器械。

附錄4 EC產(chǎn)品驗(yàn)證

該EC產(chǎn)品驗(yàn)證程序確保器械依據(jù)一個(gè)認(rèn)可的型號(hào)或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機(jī)構(gòu)檢查每個(gè)或多個(gè)樣品并進(jìn)行試驗(yàn)以證明產(chǎn)品是否符合已認(rèn)可文件化的設(shè)計(jì)。該程序不適用于無(wú)菌醫(yī)療器械。

附錄5 EC合格聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

該附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機(jī)構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認(rèn)可的型號(hào)，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa, IIb和III類器械。

附錄6 EC合格聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過(guò)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已認(rèn)可的型號(hào)，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該附錄適用于IIa和IIb類器械。該程序不適用于無(wú)菌類醫(yī)療器械。

附錄7 EC合格聲明—自我符合性聲明

該附錄描述制造商必須準(zhǔn)備技術(shù)文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。該附錄適用于I和IIa類器械。

附錄8 特殊用途的器械聲明

該附錄描述對(duì)于定制器械和臨床調(diào)查類器械，制造商必須準(zhǔn)備技術(shù)文件以支持醫(yī)療器械的合格聲明，這里無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。

八、CE認(rèn)證的基本流程

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)

2.確定該器械的分類類別

3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

6.對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

I 類

IIa 類

IIb 類

III 類