引言：2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

（2019年12月24日國家市場監(jiān)督管理總局令第21號公布）

第一條 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法。

未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。

第三條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

廣告主應(yīng)當(dāng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。

各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。

第五條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。

藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

第六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

第七條 保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。

第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第九條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號。

第十條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

第十一條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，不得包含下列情形：

（一）使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；

（二）使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；

（三）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；

（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；

（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；

（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容;

（七）含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;

（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

第十二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。

第十三條 藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

第十四條 申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：

（一）申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；

（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件；

（三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。

經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。

第十五條 申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請。

廣告審查機(jī)關(guān)收到申請人提交的申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第十六條 廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進(jìn)行審查，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號。

對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定，送達(dá)申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條 經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。

第十八條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。

第十九條 申請人有下列情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號：

（一）主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

（二）產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的；

（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形的，應(yīng)當(dāng)依法注銷其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號。

第二十條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改。

已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。

第二十一條 下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；

（二）軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（四）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;

（五）法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

第二十二條 本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。

不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

第二十三條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查。

第二十四條 經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。

第二十五條 違反本辦法第十條規(guī)定，未顯著、清晰表示廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明內(nèi)容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。

第二十六條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰：

（一）違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準(zhǔn)文號已超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。

第二十七條 違反本辦法第十一條第二項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰；構(gòu)成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。

第二十八條 違反本辦法第十一條第六項(xiàng)至第八項(xiàng)規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處罰，沒有規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條第一項(xiàng)、第二十一條、第二十二條規(guī)定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第三十條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰：

（一）隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的。

第三十一條 市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應(yīng)當(dāng)依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。

第三十二條 廣告審查機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

第三十四條 本辦法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》，2007年3月3日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，2007年3月13日原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局、原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。 

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證