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法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 時間:2019-11-23 0:00:00瀏覽量:3259
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（器械GCP）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-9-30 15:26:55瀏覽量:8232
醫(yī)療器械試驗動物研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實(shí)驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實(shí)驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實(shí)驗長期無規(guī)可循的局面。 時間:2019-8-28 0:00:00瀏覽量:5147
總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號）為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:8018
免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規(guī)定，無需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。因此，總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求，用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:3390