2020年01月08日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則醫(yī)療器械飛檢結(jié)果通告，劍指兩械企質(zhì)量管理體系的缺陷，其內(nèi)容如下。
引言：2020年01月08日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則醫(yī)療器械飛檢結(jié)果通告，劍指兩械企質(zhì)量管理體系的缺陷，其內(nèi)容如下：
關(guān)于濰坊三維生物工程集團有限公司停產(chǎn)整改的通告
國家藥品監(jiān)督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
檢查現(xiàn)場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等要求。
二、文件管理方面
現(xiàn)場查看部門管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進(jìn)行評審，未評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗報告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進(jìn)行檢驗。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年1月3日
關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告國家藥品監(jiān)督管理局組織對浙江泰司特生物技術(shù)有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
該企業(yè)專職檢驗人員無崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員的要求。 該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導(dǎo)書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內(nèi)容僅記錄了一次使用內(nèi)容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設(shè)備使用記錄不具有關(guān)聯(lián)性，不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程。不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。 該企業(yè)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑的檢驗規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo)，未體現(xiàn)指標(biāo)要求，且檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗儀器未包含在產(chǎn)品已批準(zhǔn)說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的適用儀器中，與產(chǎn)品技術(shù)要求不符。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。 四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面 該企業(yè)《管理評審控制程序》規(guī)定，出現(xiàn)質(zhì)量事故與質(zhì)量問題等情況應(yīng)增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監(jiān)督抽驗谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審。現(xiàn)場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。 該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。 國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。 該企業(yè)未經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。