引言：工藝用水合規(guī)是無菌醫(yī)療企業(yè)挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機(jī)會(huì)，一起來了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項(xiàng)。

一、法規(guī)中對體外診斷試劑注冊企業(yè)工藝用水的要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，在生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并配備與生產(chǎn)規(guī)模相應(yīng)的制水設(shè)備和輸送裝置。

二、藥監(jiān)部門對體外診斷試劑注冊企業(yè)工藝用水的監(jiān)管要點(diǎn)

1、查看企業(yè)是否制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求，查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

2、查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量；如果經(jīng)查符合大量用水要求，則查看用水點(diǎn)的分布及輸送管道。

3、現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。

三、企業(yè)日常自查應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)：

1、企業(yè)應(yīng)自行針對法規(guī)要求的條款，采取查看生產(chǎn)現(xiàn)場和查閱設(shè)備檔案資料及設(shè)備管理文件、質(zhì)檢記錄等相結(jié)合的方法，查看生產(chǎn)產(chǎn)品品種，詢問企業(yè)產(chǎn)品品種生產(chǎn)、設(shè)備清潔等工藝過程需要的用水量。

2、企業(yè)應(yīng)自行檢查工藝用水的設(shè)計(jì)流程圖。

3、企業(yè)應(yīng)自行檢查工藝用水制水設(shè)備系統(tǒng)檔案中制水設(shè)備、儲罐和分配管道的材質(zhì)證明。

4、企業(yè)應(yīng)定期檢查工藝用水制水設(shè)備的設(shè)施、設(shè)備、管道。

5、企業(yè)應(yīng)確保制水設(shè)備持有狀態(tài)標(biāo)識和使用、清潔、維護(hù)和維修記錄。

6、企業(yè)應(yīng)具有防止污染的措施。

7、企業(yè)應(yīng)查看工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的支持?jǐn)?shù)據(jù)，并通過分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理所需工藝用水的相關(guān)要求、查看產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

四、有關(guān)工藝用水特別提醒事項(xiàng)

體外診斷試劑注冊企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)原理、配套使用的試劑以及制水設(shè)備能達(dá)到的制水性能指標(biāo)，科學(xué)合理地制定相應(yīng)的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并通過驗(yàn)證等手段確定工藝用水。