引言：疫情帶來(lái)的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)呢，一起來(lái)討論。

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求中的數(shù)據(jù)是指原始數(shù)據(jù)嗎？換句話說(shuō)，原始數(shù)據(jù)還需要再溯源嗎？

數(shù)據(jù)質(zhì)量要求中的數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)?？伤菰葱灾傅氖敲總€(gè)數(shù)據(jù)都應(yīng)該有其對(duì)應(yīng)的源數(shù)據(jù)和源文件，源數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的原始記錄或其核證副本上記載的所有信息，即原始數(shù)據(jù)。因此對(duì)于原始數(shù)據(jù)而言，也不存在所謂的可溯源。

二、如果外院數(shù)據(jù)只能收到數(shù)據(jù)拿不到正常值范圍，如何判斷臨床意義？

并非所有的外院數(shù)據(jù)都可以使用。關(guān)于外院數(shù)據(jù)的使用討論，關(guān)注如下幾點(diǎn)：

1、是否接受外院檢查，接受怎樣資質(zhì)的外院，什么檢查可以在外院，什么檢查不可以，這些都是team discussion；

2、通常需要申辦方與研究機(jī)構(gòu)共同討論決定，而且可能需要case by case的決定。

3、這些形成的決議需要落實(shí)到書(shū)面形成文件或行動(dòng)方案，并需要在受試者原始病歷中記錄。

4、行動(dòng)方案需要滿足機(jī)構(gòu)的工作指導(dǎo)，并得到機(jī)構(gòu)/倫理備案或?qū)徟?。目前比較認(rèn)可的是三級(jí)有GCP證的機(jī)構(gòu)，如果滿足不了，那就視情況而定。

總而言之，在使用外院數(shù)據(jù)之前，首先應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，共同討論后再進(jìn)行決議。通常來(lái)說(shuō)，但凡有室間質(zhì)評(píng)的本地實(shí)驗(yàn)室單位，應(yīng)均可以提供正常值范圍。

三、EDC數(shù)據(jù)錄入，是否可以錄入到到正常隨訪內(nèi)？還是按照計(jì)劃外收集？

原則是要能在EDC中區(qū)分本院或是外院隨訪。因此，可以錄入到正常隨訪內(nèi)，修改EDC，增加變量以區(qū)分本院數(shù)據(jù)和外院數(shù)據(jù)，同時(shí)注意收集外院的正常值范圍，以便核查和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件等的判斷；也可以錄入到計(jì)劃外訪視。