引言:接上一篇,科普有關(guān)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費(fèi)用。
一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料:
1、營業(yè)執(zhí)照:
——營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外,因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄,部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶,但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。
2、場(chǎng)地:
——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件:盡管部分區(qū)域接受住宅,但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。
——場(chǎng)地面積,與實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)相適宜。
3、人員:
——至少配備3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。
PS:什么是相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。
二、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的費(fèi)用:
全國各省市辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案政府層面均不收費(fèi),企業(yè)要支付的費(fèi)用就是第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)。