引言：2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械臨床試驗備案等服務(wù)。

為進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化“不見面審批（服務(wù)）”改革，更大程度利企便民，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，用于全省醫(yī)療器械行政審批事項服務(wù)辦理，同步提供電子證照應(yīng)用服務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、辦理事項

江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)可辦理第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品審批，第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審批，出具醫(yī)療器械出口銷售證明，醫(yī)療器械臨床試驗備案，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案等事項。

二、啟用時間

江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自2020年4月28日起正式啟用。企業(yè)可登陸江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn）進(jìn)行上述辦理事項的申請，具體操作流程詳見《江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)用戶手冊》（附件）。使用該系統(tǒng)進(jìn)行申報的企業(yè)，無需在醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)中上報相關(guān)申報信息。