引言：近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告》，決定對已申報的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊待審產(chǎn)品開展注冊資料真實性專項核查。

關于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告

為切實落實“四個最嚴”的要求，從源頭上保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，省藥品監(jiān)督管理局決定對已申報的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊待審產(chǎn)品開展注冊資料真實性專項核查。現(xiàn)將有關事宜公告如下。

一、自本公告發(fā)布之日起，已申報防疫用第二類醫(yī)療器械注冊的注冊申請企業(yè)，必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，對照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）要求，對注冊申請資料開展自查，確保注冊資料的真實、完整、可靠。

二、自查的內(nèi)容主要包括：（一）申報資料中的產(chǎn)品信息與實際產(chǎn)品應一致。（二）研究資料的真實性和數(shù)據(jù)完整性。所有驗證資料必須符合相應的國家標準和指導原則（如有）、有相應的證據(jù)予以支撐，引證相關資料的必須提供引證途徑，時間周期應合理，研究用設備設施在現(xiàn)場可核查。（三）生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系與實際生產(chǎn)情況的一致性。（四）臨床評價資料的證據(jù)來源可追溯，數(shù)據(jù)真實。相關文獻資料查詢須提供查詢渠道，由第三方企業(yè)提供的資料必須有相關授權(quán)證明。（五）產(chǎn)品注冊檢驗用樣品的真實性。必須有主要原材料采購記錄、樣品生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄（如需留樣），注冊檢驗用樣品及注冊檢驗報告的相關信息應與注冊資料具有一致性，時間、數(shù)量、數(shù)據(jù)等信息應可追溯。（六）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件。必須提供凈化車間竣工驗收記錄（如有）、有資質(zhì)檢測機構(gòu)出具的合格環(huán)境檢測報告（如有），必須有完整的生產(chǎn)和檢驗設備檔案（含采購記錄、調(diào)試記錄、驗證確認記錄、使用記錄等）。

三、自本公告發(fā)布之日起至2020年5月25日，已申報防疫用第二類醫(yī)療器械注冊的注冊申請企業(yè)，應向省藥品認證審評中心提交加蓋注冊申請主體公章（掃描件、彩印件無效）的自查報告和真實性承諾書。

四、企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)申請注冊資料存在不真實、數(shù)據(jù)不完整等問題的，可在2020年5月25日前向省藥品認證審評中心提出主動撤回注冊申請。

注冊申請撤回后，注冊申請企業(yè)可自行補充完善注冊申請資料，自提出撤回注冊申請日起1年內(nèi)可再次提交注冊申請資料，省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)保留該產(chǎn)品注冊申請受理號，不再收取注冊費。如有逾期，視為注冊申請企業(yè)主動放棄注冊申請，產(chǎn)品注冊申請受理號將予以撤銷。

五、省藥品監(jiān)督管理局將對注冊申請企業(yè)的自查材料、注冊申請資料、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場等開展核查并視情況針對性的開展飛行檢查。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)注冊申請資料弄虛作假的，數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條的有關規(guī)定，作出不予注冊的決定，向社會公開注冊申請企業(yè)及其法定代表人，自不予注冊決定作出后1年之內(nèi)不再受理該注冊申請人的申請。

六、自公告發(fā)布之日起至疫情結(jié)束之日，新申請防疫用第二類醫(yī)療器械注冊的注冊申請企業(yè)，注冊申請資料中應提交相關符合性聲明。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月15日