引言：為進(jìn)一步提高浙江省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的效率和質(zhì)量，2020年4月30日，浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟正式成立，現(xiàn)有聯(lián)盟單位21家，共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》。

浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識

（第一版）

第一條  背景
    在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物與器械研發(fā)以及創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的大背景下，為推動多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查，浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟倡議省內(nèi)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會實(shí)行協(xié)作審查機(jī)制。

 第二條  宗旨與目的
浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟組織業(yè)內(nèi)專家共同制定“浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識”（下稱《共識》），旨在切實(shí)推動多中心臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作，提高效率，明確各方職責(zé)與權(quán)利，探索建立具體可行的操作規(guī)程。

第三條  適用范圍

本著“試行探索、逐步完善”的原則，本《共識》適用于藥物、醫(yī)療器械及診斷試劑的多中心注冊臨床試驗(yàn)，且項(xiàng)目在浙江省內(nèi)有兩家及以上參與單位的情況；暫不適用于藥物上市后臨床試驗(yàn)、研究者或行業(yè)組織發(fā)起的臨床研究等。

第四條  發(fā)起單位、成員單位及輪值單位
    （一）發(fā)起單位：是指在本聯(lián)盟初次發(fā)起時(shí)，具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的相關(guān)單位自愿報(bào)名，遵守國家相關(guān)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)，遵守《共識》，經(jīng)省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室（下稱“辦公室”）審核備案，其倫理委員會建設(shè)完備，運(yùn)行規(guī)范，有能力承擔(dān)主審工作的參與單位。后續(xù)成員單位在符合上述條件，自愿向輪值單位申請，經(jīng)辦公室審核備案后，可以轉(zhuǎn)為“發(fā)起單位”；
    （二）成員單位：是指在本聯(lián)盟成立后，具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的相關(guān)單位自愿報(bào)名，遵守國家相關(guān)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)，遵守本《共識》，經(jīng)省辦公室審核備案的參與單位； 
    （三）輪值單位：聯(lián)盟成立后，各發(fā)起單位自愿申請或推薦，經(jīng)大會討論選舉后由其中一家發(fā)起單位承擔(dān)，每輪時(shí)間為一年。后續(xù)以相同方式進(jìn)行推薦下一輪輪值單位，可以連任，最長不超過三輪；
    （四）“發(fā)起單位名單”、“成員單位名單”與“各專業(yè)主審-IRB名單”在辦公室登記備案后，由當(dāng)年輪值單位負(fù)責(zé)公布，并根據(jù)變化予以動態(tài)更新。
第五條  主審-IRB和副審-IRB
    （一）主審-倫理委員會（IRB）：是指對多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理性承擔(dān)主要審查職責(zé)的倫理委員會，一般由符合條件的聯(lián)盟發(fā)起單位的倫理委員會擔(dān)任；
    （二）副審-倫理委員會（IRB）：是指在主審-IRB審查意見基礎(chǔ)上，對多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展協(xié)作審查的倫理委員會，即除了主審-IRB以外的其他參與單位的倫理委員會。
第六條  主審-IRB的基本條件
    （一）自愿加入浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟的發(fā)起單位，并在辦公室備案；
    （二）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“NMPA”）網(wǎng)站上備案，或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；倫理委員會沒有NMPA檢查有效不良記錄；
    （三）機(jī)構(gòu)與倫理委員會在過去6年中，未發(fā)生過關(guān)于臨床試驗(yàn)及倫理審查方面的不良影響事件；
    （四）主審-IRB承擔(dān)主審項(xiàng)目工作時(shí)，必須有對應(yīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)倫理委員或獨(dú)立顧問；
    （五）單位倫理委員會運(yùn)行規(guī)范，定期開展內(nèi)部或外部質(zhì)量評估，并接受辦公室的檢查和質(zhì)量評估。
第七條  倫理協(xié)作審查范圍
    （一）倫理協(xié)作審查共識適用于多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查與修正案審查；
    （二）對于主審-IRB通過的初始審查與修正案審查，副審-IRB可以要求對知情同意書進(jìn)行本地化修改；
    （三）年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、提前終止試驗(yàn)審查與結(jié)題審查由各副審-IRB自行審查，必要時(shí)審查意見應(yīng)及時(shí)與主審-IRB進(jìn)行溝通。
第八條  倫理協(xié)作審查程序
    （一）組長單位倫理委員會符合主審-IRB條件，該倫理委員會即為本項(xiàng)目主審-IRB，省內(nèi)各參加單位倫理委員會即為副審-IRB。如果組長單位倫理委員會不符合主審-IRB條件，則由申辦方與組長單位倫理委員會協(xié)商解決；組長單位為非我省單位的，由申報(bào)方與輪值單位商定主審-IRB;
    （二）申辦方/CRO將臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和招募廣告等倫理審查材料提前送至各參與單位的倫理委員會辦公室。各參與單位一周內(nèi)將倫理審查意見以書面的形式反饋至主審-IRB。必要時(shí)，主審-IRB牽頭邀請聯(lián)盟內(nèi)各參與單位的倫理委員會通過釘釘在線討論；
    （三）主審-IRB在匯總各家參與單位倫理委員意見后，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行全面充分地審查，確保高質(zhì)量規(guī)范的倫理審查，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益；主審-IRB應(yīng)關(guān)注審查效率，原則上應(yīng)在項(xiàng)目提交后22個(gè)工作日內(nèi)完成初始審查并給出審查結(jié)論；
    （四）對于通過主審-IRB審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，申辦者/CRO應(yīng)及時(shí)將結(jié)果連同該項(xiàng)目的會議審查記錄反饋給各副審-IRB；
    （五）副審-IRB一般應(yīng)認(rèn)可主審-IRB的審查結(jié)論，在此基礎(chǔ)上以快速審查的方式審查知情同意書及本機(jī)構(gòu)可行性，包括研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等，建議在2周內(nèi)完成；
    （六）若不能接受主審-IRB審查意見，副審-IRB可再次進(jìn)行會議審查，并將審查決定告知主審-IRB；
    （七）主審-IRB和各副審-IRB之間應(yīng)加強(qiáng)溝通，對于項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生的可能影響受試者安全、項(xiàng)目開展及其他可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)通報(bào)。
第九條  權(quán)利與義務(wù)
    （一）聯(lián)盟各單位應(yīng)該遵守本《共識》規(guī)定，共同推進(jìn)多中心臨床試驗(yàn)的倫理協(xié)作審查，在確保倫理審查規(guī)范的前提下，提高審查效率；
    （二）聯(lián)盟各單位倫理委員會應(yīng)及時(shí)修定倫理審查SOP,將倫理協(xié)作審查納入SOP中，規(guī)范倫理協(xié)作  審查程序；
    （三）聯(lián)盟各單位倫理委員會擁有對研究項(xiàng)目的以下決定權(quán)：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究；
    （四）對于接受主審-IRB審查意見的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其他參與項(xiàng)目單位及其倫理委員會保護(hù)本機(jī)構(gòu)受試者的職責(zé)不變，此類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)責(zé)任最終由承擔(dān)單位負(fù)責(zé)。項(xiàng)目開展過程中出現(xiàn)任何問題，如受試者損害補(bǔ)償，項(xiàng)目承擔(dān)單位及其倫理委員會的職責(zé)與處理程序不變；
    （五）聯(lián)盟各單位倫理委員會應(yīng)不斷改進(jìn)工作，提高倫理審查水平的同質(zhì)性；擔(dān)任主審-IRB的倫理委員會應(yīng)不斷加強(qiáng)自身能力與規(guī)范化建設(shè)，切實(shí)履行保護(hù)多中心臨床試驗(yàn)受試者的責(zé)任；
    （六）認(rèn)同本《共識》、并在本聯(lián)盟若干單位中開展相關(guān)臨床試驗(yàn)的申辦方與CRO、SMO等公司，應(yīng)加強(qiáng)與各參與單位的協(xié)調(diào)與溝通事項(xiàng)，促進(jìn)協(xié)作審查工作進(jìn)行；
    （七）本聯(lián)盟同時(shí)接收浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心聯(lián)系、推薦的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查工作；各CRO、SMO等公司可以通過浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心與各參與單位進(jìn)行聯(lián)系溝通，協(xié)調(diào)協(xié)作審查相關(guān)事宜。
 第十條 退出原則
    （一）聯(lián)盟各單位遵循“參加自愿、退出有序”的原則。各單位簽署“加入聯(lián)盟確認(rèn)書”長期有效，各單位因各種原因需要退出，應(yīng)向辦公室提出書面申請，經(jīng)審核確認(rèn)后可正式退出； 
    （二）辦公室每兩年對主審IRB審查質(zhì)量進(jìn)行一次評估，如果主審-IRB不能勝任多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主審職責(zé)，經(jīng)發(fā)起單位大會討論，可以將該倫理委員會從“主審-IRB名單”中移除，僅作為成員單位；同時(shí)接受主動請辭退出主審-IRB名單。
第十一條  附則
    《共識》經(jīng)浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟大會討論通過生效，日常事務(wù)及聯(lián)系由聯(lián)盟輪值單位倫理委員會負(fù)責(zé)，同時(shí)對本《共識》進(jìn)行解釋。
浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟
2020年4月30日