醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè),取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證只是進入行業(yè)的第一步,各企業(yè)務必時刻注重合規(guī)風險管理。
引言:6月5日,美國司法部發(fā)布公告,正式起訴國內(nèi)口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包裝印刷有限公司)。取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可只是從事醫(yī)療器械行業(yè)的第一步,各企業(yè)務必時刻警惕和管理合規(guī)風險。
6月5日,美國司法部發(fā)布公告,正式起訴第一家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包裝印刷有限公司)。
美國司法部給出的起訴理由是,在美國疫情期間,這家中國口罩企業(yè)生產(chǎn)并向美國出口將近50萬個假冒偽劣的N95口罩。
根據(jù)美國司法部的公告,這家中國口罩企業(yè)面臨三項違反聯(lián)邦食品,藥物和化妝品法(FDCA)的指控,每項指控的最高罰款為50萬美元,或者是犯罪所產(chǎn)生的總收入的兩倍或總損失的兩倍(以較高者為準)。指控如果成立,這家企業(yè)將面臨共計至少150萬美元(約合1062萬人民幣)的巨額罰款!
美國起訴書顯示:
從2020年4月6日到2020年4月21日,King Year生產(chǎn)了495,200個假冒偽劣N95口罩,并將這些有缺陷的產(chǎn)品出口到美國。為了直接吸引了醫(yī)護人員和其他消費者,King Year在其呼吸器的包裝上蓋了NIOSH和FDA認證標識,而實際上,這家中國口罩企業(yè)口罩未經(jīng)NIOSH批準,也未經(jīng)過FDA授權(quán)。雖然口罩上面印有“ N95”,實際檢測出來的過濾效果遠低于N95口罩最低95%的要求。美國司法部認為這是嚴重的欺騙包括醫(yī)護人員和急救人員在內(nèi)的美國消費者的行為。并使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質(zhì)量低下的問題,King Year還對外散布了證明其真實性的虛假文件,并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。
美國疾病預防與控制中心(CDC)公布的檢測結(jié)果顯示,這家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包裝印刷有限公司)的根本沒達到N95口罩最低95%過濾效果的技術(shù)要求。
以下是美國司法部起訴公告原文部分截圖:
與此同時,美國疾病預防與控制中心(CDC)公布了多家不達標口罩企業(yè)名單。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個門檻非常高的行業(yè),取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是進入行業(yè)的第一步,各企業(yè)務必時刻注重合規(guī)風險管理。