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原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與原國家衛(wèi)生計生委于2016年3月發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2016 年 6月1日正式實施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院從2018年9月份開始舉辦醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn),為幫助醫(yī)療器械臨床試驗工作人員了解醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策法規(guī),學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)專業(yè)知識,更好地保護受試者權(quán)益。
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號).docx