上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動
發(fā)布日期:2020-07-05 21:37瀏覽次數(shù):2676次
2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案后檢查。
引言：2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案后檢查。
為貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局將對在我市備案的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關事項通告如下：檢查包括在我市進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案后檢查。綜合考慮產(chǎn)品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，結(jié)合歷年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監(jiān)督管理局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）；（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）；（四）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）；（六）《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）；（七）《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。上海市藥品監(jiān)督管理局組建監(jiān)督檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序分組檢查?，F(xiàn)場檢查實施將以書面形式通知相應的臨床試驗機構和臨床試驗申辦者。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。（四）對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理。自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。