對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說,應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看,藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn),詳見正文。
引言:對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說,應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看,藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn),詳見正文。
藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種,第一種是注冊質(zhì)量體系核查,新產(chǎn)品上市之前的注冊質(zhì)量體系核查。
第二種跟蹤檢查,指的是對新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿一年的企業(yè)進(jìn)行的檢查。
第三種屬于飛行檢查,主要是想讓各個企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化,質(zhì)量控制常態(tài)化,產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,并不是用一個名頭、名號能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。
飛檢主要是想讓企業(yè)對于規(guī)范有個深入的理解,處理企業(yè)并不是目的,目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平,提升整個行業(yè)的質(zhì)量水平,這是我們的目標(biāo)。
特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業(yè),我們想通過飛檢幫助你提高對規(guī)范的理解和掌握。
我們檢查的時候重點(diǎn)關(guān)注的一個條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國內(nèi)規(guī)范中特有的,F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒有這樣的概念,一般指的是叫需要控制的過程。
關(guān)鍵工序和特殊過程在規(guī)范里是有定義的,但很多企業(yè)對于這個定義沒有很深入的理解和把握。
第二方面,我們在做診斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問題,因?yàn)檠娘L(fēng)險比較高,血源有潛在的風(fēng)險點(diǎn)。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的,一定要注意你的管理。
還有一種情況,很多企業(yè)在采購的時候面臨的問題是沒有跟供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應(yīng)商簽質(zhì)量協(xié)議,但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議,因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)誤認(rèn)為是合同,合同當(dāng)成質(zhì)量協(xié)議。
那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的,合同主要規(guī)定的是一些價格方面、運(yùn)輸方面的內(nèi)容,質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對于原材料的質(zhì)量要求。
還有一個概念不合格品,很多企業(yè)對于不合格品的理解存在差異,我們飛檢的時候發(fā)現(xiàn)的問題也比較多。
不合格品,按法規(guī)來說,是在生產(chǎn)過程中任何階段的一個產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來進(jìn)行管理。
不合格品的管理,比如像原材料,你進(jìn)貨的原材料要經(jīng)過檢驗(yàn)合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗(yàn)投入使用的風(fēng)險比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗(yàn)了,不合格品非預(yù)期使用,這也是對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個地方。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證