引言：企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。
一、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE標(biāo)志(標(biāo)記)?
CE標(biāo)志，又稱CE標(biāo)記，英文為CE Marking，是一個(gè)30個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標(biāo)準(zhǔn))”。
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對(duì)：使用者(譯者注：人)、寵物(譯者注：家畜家禽)、財(cái)產(chǎn)(譯者注：物業(yè))、及環(huán)境(譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)。
1.一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)流通。
2.產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志(標(biāo)記) (之法規(guī))允許歐盟的：
海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留，
市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締，
執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責(zé)任。
隨著越來越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標(biāo)志(標(biāo)記)，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)流通之列。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證過程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則：
醫(yī)療器械按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。
規(guī)則1～4：所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類
于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類
改變體液成分 II a／II b類
一些傷口敷料 II a／II b類
規(guī)則5：侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規(guī)則6-8：外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類
規(guī)則9：給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）
一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類
（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）
規(guī)則10：診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)II a類
診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類
危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)
發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規(guī)則11：控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(吸引設(shè)備、供給泵)
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作II b類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)
規(guī)則12：所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規(guī)則13：與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類
規(guī)則14：避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)
規(guī)則15：清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類
規(guī)則16：用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規(guī)則17：利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類
規(guī)則18：血袋II b類