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體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更答疑事項(xiàng)
發(fā)布日期:2020-08-14 00:00瀏覽次數(shù):1981次
2020年8月14日,藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)?變更時(shí),什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑,詳見正文。

引言:2020年8月14日,藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí),什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑,詳見正文。

體外診斷設(shè)備注冊(cè).jpg

申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí),什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)?

依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo),在申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo),并在有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)補(bǔ)充項(xiàng)目進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn),申報(bào)資料中應(yīng)同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。


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