目前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領(lǐng)域、任務(wù)目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來看看針對醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

規(guī)劃提出，要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進一步推進行業(yè)準入、市場應(yīng)用和市場監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。

此外，在“市場準入政策”上，規(guī)劃提出，全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，加快臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機構(gòu)之間檢查檢驗結(jié)果互認機制，加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床必須、安全有效、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財政投入，繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來多部委扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。

按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學工程，大體上分別對應(yīng)的其實就是藥品和醫(yī)療器械。

針對生物醫(yī)學工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

具體來說，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：

1、構(gòu)建智能診療生態(tài)系統(tǒng)

重點發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫(yī)療服務(wù)平臺，打造線上線下結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)。

制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。

打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。

2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場占有率

發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學影像、先進治療、精準化檢測設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學裝備，破除國內(nèi)企業(yè)長期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。

發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學影像數(shù)據(jù)庫、先進的腫瘤治療裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評估與手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，促進中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。

加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術(shù)，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應(yīng)生命科學新技術(shù)發(fā)展的生命科學新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價比，提高我國在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學、再生醫(yī)學和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應(yīng)用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。

完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。

規(guī)劃還提出，實施生物產(chǎn)業(yè)惠民工程，推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設(shè)備等新興技術(shù)應(yīng)用，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠及民生。

在“基因技術(shù)推廣應(yīng)用”上，到2020年，要實現(xiàn)基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。由先進生產(chǎn)企業(yè)等參與，在全國各省份建設(shè)至少1家基因技術(shù)應(yīng)用示范中心，以高通量基因測序、質(zhì)譜、醫(yī)學影像、基因編輯、生物合成等技術(shù)為主，重點開展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導，傳染病與病原微生物檢測，新生兒基因身份證應(yīng)用。

在“推廣高性能醫(yī)學影像設(shè)備”上，要在全國有條件的縣級以上區(qū)域，推動先進影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和社會資本聯(lián)合建設(shè)一批獨立于現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的第三方影像示范中心，配置相應(yīng)的影像設(shè)備、影像診斷軟件、人員和遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)，開展區(qū)域協(xié)同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會診和教育培訓服務(wù)。

在“細胞治療新技術(shù)推廣”上，要建設(shè)個體化免疫細胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心。引導有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、創(chuàng)新能力較強的研發(fā)機構(gòu)和先進生產(chǎn)企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進消化國際先進技術(shù)，實現(xiàn)免疫細胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設(shè)集細胞療法新技術(shù)開發(fā)、細胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)，病毒載體GMP生產(chǎn)、細胞療法cGMP生產(chǎn)、細胞庫構(gòu)建等轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術(shù)開發(fā)與制備平臺。

通過區(qū)域合理布局，加強醫(yī)療機構(gòu)合作，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)量的細胞治療產(chǎn)品，加快推進免疫細胞治療技術(shù)在急性B細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用示范與推廣。