引言：2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市。

12月10日，深圳市市場監(jiān)管局許可審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部在南山區(qū)掛牌成立，正式承接廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的深圳轄區(qū)二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)相關(guān)業(yè)務(wù)。深圳成為全國首個(gè)承接省級(jí)二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)事項(xiàng)的副省級(jí)城市，率先啟動(dòng)綜合授權(quán)改革試點(diǎn)任務(wù)。深圳市人大常委會(huì)主任、黨組書記駱文智，深圳市市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長李忠，南山區(qū)委副書記、區(qū)長黃湘岳等領(lǐng)導(dǎo)出席了活動(dòng)。

李忠在致辭時(shí)表示，市市場監(jiān)管局將以醫(yī)療械器審評(píng)認(rèn)證部掛牌成立為契機(jī)，搶抓粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)建設(shè)和實(shí)施綜合改革試點(diǎn)重大歷史機(jī)遇，加快完善醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證機(jī)制體系，為深圳建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地提供重要技術(shù)支撐。

黃湘岳表示，醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)落地南山，為南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成全鏈條、全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)檢測和審評(píng)審批體系，打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，期待審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在未來的工作中，審出效率、審出水平，造福企業(yè)、造福民眾，也希望更多生物醫(yī)藥企業(yè)布局南山、扎根南山。

南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園是深圳首個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)孵化園區(qū)，2006年園區(qū)入園醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)約40余家，年產(chǎn)值約計(jì)70多億以上。中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院為首家入駐單位，另有理邦儀器、共進(jìn)電子等國高上市公司，以及瑞萊生物、回波醫(yī)療、漢德生物等生物醫(yī)療初創(chuàng)科技企業(yè)。2006年園區(qū)獲評(píng)為深圳市首批六大特色產(chǎn)業(yè)園并連續(xù)9年通過深圳市認(rèn)定；2012年被國家商務(wù)部授予醫(yī)療器械國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級(jí)示范基地；2016年被深圳市政府授予深圳市特色工業(yè)升級(jí)示范園。

2020年12月14日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步明確相關(guān)事項(xiàng)，公告全文如下：