引言：對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，還是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，對(duì)于過程確認(rèn)均有明確要求。過程確認(rèn)是體系的難點(diǎn)之一。

ISO13485認(rèn)證或醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系過程中有很多過程需要進(jìn)行確認(rèn)，也就是我們說得工藝驗(yàn)證，特別是無菌醫(yī)療器械。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)得細(xì)則中也有明確得要求，但是往往在實(shí)際得體系現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，這項(xiàng)往往容易被開具不符合項(xiàng)。

一、什么是過程確認(rèn)？

過程確認(rèn)基本上就是日常我們所說的工藝驗(yàn)證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對(duì)過程確認(rèn)給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換句話說，過程確認(rèn)就是在一個(gè)過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗(yàn)結(jié)果、計(jì)算結(jié)果、對(duì)比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)。

二、什么樣的過程需要確認(rèn)？

什么樣的過程需要確認(rèn)，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2.1是這樣描述的：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”

此處所指的“驗(yàn)證”，是指通過檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比分析等方法判定某過程（或工藝）的結(jié)果或產(chǎn)品是否合格。其實(shí)很多過程在日常生產(chǎn)過程中，企業(yè)通過對(duì)其結(jié)果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗(yàn)證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：

—  檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品是破壞性的；

—  檢驗(yàn)活動(dòng)很耗時(shí)；

—  檢驗(yàn)的成本很高。

三、常見需要確認(rèn)的過程：

根據(jù)上面所述，不難判定，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程需要確認(rèn)

—  滅菌過程

—  潔凈室環(huán)境控制

—  無菌加工過程

—  無菌包裝封口過程

—  制水過程

—  冷凍干燥過程

—  熱處理過程

—  電鍍過程

—  產(chǎn)品清潔

—  線路板焊接

—  塑料注塑成型

—  電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）

四、過程確認(rèn)的五要素：

按照ISO13485，試用時(shí)，過程確認(rèn)包括如下五個(gè)要素，下面代表個(gè)人談?wù)剬?duì)這五個(gè)要素的理解。

1.  為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)包括過程能力準(zhǔn)則。舉例：無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強(qiáng)度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等，過程能力要求CPk大于1。

2. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

眾所周知，影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機(jī)、料、法、環(huán)。首先應(yīng)根據(jù)過程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備以及對(duì)它們的要求，在采購設(shè)備后和隨后的使用過程中應(yīng)對(duì)設(shè)備是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對(duì)人員能力進(jìn)行鑒定；然后，根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に?，至于如何根?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認(rèn)方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所謂“確認(rèn)程序和方法”，是指如何實(shí)施確認(rèn)的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常，不同的過程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對(duì)需要確認(rèn)的特定的過程，策劃具體的實(shí)施流程和方法。

4. 記錄的要求

記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

5. 再確認(rèn)

經(jīng)過確認(rèn)的過程，在使用一段時(shí)間以后，適當(dāng)時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)。通常，下列情況時(shí)應(yīng)考慮實(shí)施再確認(rèn)：—  產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢(shì)不好，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時(shí)；

—  影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)；

—  即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)分析，以及設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認(rèn)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)考慮再確認(rèn)，至于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對(duì)上述情況的評(píng)審做出決策，一般情況下，評(píng)審的結(jié)果可能是只需要進(jìn)行部分確認(rèn)活動(dòng)。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對(duì)人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認(rèn)即可。

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