引言：盡管在異鄉(xiāng)杭州，也感受到春節(jié)的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際，藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國(guó)器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。

2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》全面梳理分析了2020年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況。這一年，國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)；26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批通道獲批上市。

一、應(yīng)急審批成效顯著

疫情防控用醫(yī)療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局全力做好抗疫用械應(yīng)急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障。

疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局迅速行動(dòng)。2020年1月20日，啟動(dòng)應(yīng)急審批工作，同年1月22日確定8個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，4天后即批準(zhǔn)4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

《報(bào)告》顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑（25個(gè)核酸檢測(cè)試劑，26個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份/天。此外，還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，助力疫情防控。

國(guó)家藥監(jiān)局在做好新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品等本級(jí)應(yīng)急審批工作的同時(shí)，積極指導(dǎo)督導(dǎo)各省開(kāi)展醫(yī)用防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個(gè)、防護(hù)口罩307個(gè)、外科口罩1430個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)等。其中，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

除應(yīng)急審批外，國(guó)家藥監(jiān)局積極開(kāi)展了疫情防控用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究比對(duì)等相關(guān)技術(shù)研究。

二、器審改革不斷深化

《報(bào)告》顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局在做好疫情防控工作基礎(chǔ)上，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，成效顯著。

2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)?！斑@一舉措有利于節(jié)約各方資源，提升審評(píng)審批效率，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好滿足人民群眾用械需求?！眹?guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，注冊(cè)形式覆蓋全面。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國(guó)有22個(gè)?。▍^(qū)、市）開(kāi)展試點(diǎn)，共計(jì)552個(gè)產(chǎn)品按照制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，較2019年底（93項(xiàng)）增長(zhǎng)493%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械在這一年取得的成績(jī)也可圈可點(diǎn)?！秷?bào)告》顯示，2020年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至2020年底，已有99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”設(shè)置以來(lái)，2020年創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量為歷年最多。

從《報(bào)告》數(shù)據(jù)來(lái)看，2014年至2020年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個(gè)省78家企業(yè)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%，創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)較為明顯；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家4個(gè)企業(yè)。

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局還開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查，并試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評(píng)、制證全流程電子化，切實(shí)提升了審評(píng)審批服務(wù)水平和監(jiān)管能力。

三、監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步夯實(shí)完善監(jiān)管基礎(chǔ)，同時(shí)有力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和國(guó)際交流，取得監(jiān)管實(shí)效。

《報(bào)告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局在2020年開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂工作，著手修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等多部文件，為構(gòu)建新時(shí)代醫(yī)療器械法規(guī)體系夯基壘臺(tái)。

同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施，并組織開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。

不僅如此，2020年，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推廣應(yīng)用成效顯著。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定2項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；2020年9月，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)公告，推進(jìn)第一批實(shí)施工作。今年1月1日起，第一批9大類69個(gè)品種唯一標(biāo)識(shí)已正式實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局深入實(shí)施監(jiān)管科學(xué)研究，扎實(shí)推進(jìn)藥械組合、人工智能醫(yī)療器械安全、新材料、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等項(xiàng)目研究。真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作在這一年也取得突破性進(jìn)展——2020年3月，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，相關(guān)試點(diǎn)工作也在有序推進(jìn)。

此外，部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會(huì)電話會(huì)議，經(jīng)IMDRF成員國(guó)一致同意，由中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見(jiàn)。

四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足

根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)分析，2020年雖有疫情影響，但我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)依然穩(wěn)定向好，各項(xiàng)指標(biāo)均呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。

《報(bào)告》顯示，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局受理注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)注冊(cè)均超2019年。

在受理注冊(cè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。在審批注冊(cè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)，與2019年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)16.3%。

從《報(bào)告》顯示的數(shù)據(jù)可以看出，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1572項(xiàng)。從首次注冊(cè)批準(zhǔn)品種種類上看，注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。與2019年對(duì)比，前五位品種相同。而值得關(guān)注的是，無(wú)源植入器械注冊(cè)數(shù)量依然居首位；醫(yī)用成像器械從2019年67項(xiàng)，增加到2020年80項(xiàng)，增加約20%。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械為口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年57項(xiàng)，增加到2020年66項(xiàng)，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時(shí)，眼科器械取代臨床檢驗(yàn)器械，躋身前五。

從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份。

根據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù)，2020年，為確?？挂叻雷o(hù)用品供應(yīng)，各省級(jí)藥監(jiān)部門鼓勵(lì)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，疫情防控用醫(yī)療器械注冊(cè)審批數(shù)量明顯增加。共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)29650項(xiàng)，與2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊(cè)14407項(xiàng)，與2019年相比增加132%。