引言：醫(yī)療器械主文檔是保證醫(yī)療器械一致性的最重要文件之一，無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)還是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，都是核心文件之一。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：
《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀
現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：
一、背景
近年來(lái)，業(yè)界對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)流程、避免注冊(cè)申報(bào)資料重復(fù)提交的訴求不斷增加。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后，出臺(tái)本《公告》。
二、主要原則
醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。參考借鑒國(guó)際相關(guān)要求，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)際情況，《公告》規(guī)定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，在登記時(shí)不經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審評(píng)，待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后一并審評(píng)。當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品上市注冊(cè)中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書(shū)。醫(yī)療器械申請(qǐng)人將該授權(quán)書(shū)作為申報(bào)資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書(shū)調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評(píng)。當(dāng)不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時(shí)，可避免技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評(píng)。
三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明
?。ㄒ唬┤绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記的申請(qǐng)
主文檔登記申請(qǐng)的具體操作方法請(qǐng)見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)通告。
?。ǘ┲魑臋n登記是否會(huì)影響醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任主體
主文檔登記并非行政許可事項(xiàng)，僅是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的一項(xiàng)措施，將帶來(lái)部分申報(bào)資料提交方式的改變。醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的實(shí)施不會(huì)改變醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）負(fù)責(zé)。主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）與之以合同形式進(jìn)行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人），而不是主文檔所有者。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其提交的申報(bào)資料負(fù)全部責(zé)任。
（三）保密原則
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。