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II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求
發(fā)布日期:2021-03-20 15:18瀏覽次數:2174次
接著上一期有關FDA注冊文章,本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。

引言:接著上一期有關FDA注冊文章,本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。

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II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求

在查詢確認醫(yī)療器械在FDA的分類之后,我們就可以按照FDA注冊流程和要求開展注冊工作。首先,對于任何產品,企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅱ類產品實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售;

對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 

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