引言：醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的必經之路，本文帶您一起了解怎么申請醫(yī)療器械分類界定。

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請材料要求

(一) 分類界定申請表；

(二) 產品照片和/或產品結構圖；

(三) 產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

(四) 進口上市證明材料（如有）；

(五) 資料真實性自我保證聲明；

(六) 其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

1、與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據(jù)；

2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3、產品的創(chuàng)新內容；

4、信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

三、申請狀態(tài)和結果查詢

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖，即可查詢申請狀態(tài)和結果。