1 | 機構(gòu)和人員 | 1.監(jiān)測能力和職責(zé)規(guī)定要求： 醫(yī)療器械注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機構(gòu)）直接報告醫(yī)療器械不良事件。
注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價，根據(jù)評價結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊機關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請。（《辦法》第三條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人的組織機構(gòu)圖和文件。 （1）組織構(gòu)架中應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的指定部門和涉及到不良事件監(jiān)測的其他相關(guān)部門（如銷售、維護等）; （2）相關(guān)文件是否指定部門，明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)和權(quán)限。 |
2.監(jiān)測部門及人員規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；（三）主動收集并按照辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構(gòu)如實報告醫(yī)療器械不良事件；（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價，采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息；（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。（《辦法》第十四條） 檢查要點： 查看不良事件監(jiān)測指定部門工作人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。 （1）從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識和實際監(jiān)測的工作能力； （2）從事不良事件監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 |
3.不良事件收集和上報規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風(fēng)險評價報告等。（《辦法》第二十條） 檢查要點： （1）查看不良事件監(jiān)測程序文件：是否包括了不良事件的識別、不同類型的處理方式、上報、評價流程、記錄格式等內(nèi)容; （2）查看產(chǎn)品說明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式； （3）查看具體收集和上報途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等。 |
2 | 文件管理 | 1.境外注冊人、備案人規(guī)定要求： 境外注冊人、備案人除應(yīng)當(dāng)履行辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)信息。（《辦法》第十五條） 檢查要點： （適用于境外注冊人、備案人）查看相關(guān)程序文件。 |
2.監(jiān)測記錄規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（《辦法》第二十二條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原始記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。 |
3 | 設(shè)計開發(fā) | 上市后定期風(fēng)險評價報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。（《辦法》第三十八條） 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由注冊人、備案人留存?zhèn)洳椤?/span> 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由注冊人、備案人留存?zhèn)洳?。（《辦法》第三十九條） 檢查要點： 查看產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告，報告內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包含：對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施。 查看注冊人、備案人每個產(chǎn)品的上市后定期風(fēng)險評價報告，與其產(chǎn)品注冊或備案相關(guān)文件核對，是否按照法規(guī)要求時限形成報告并上報。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看注冊人、備案人是否在延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告并留存。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 1.不良事件報告規(guī)定要求： 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。（《辦法》第十八條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。 |
2.監(jiān)測信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。（《辦法》第十九條） 檢查要點： （1）查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶并能夠登錄，是否錄入了全部產(chǎn)品信息，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告和評價醫(yī)療器械不良事件； （2）查看報告的原始記錄； （3）如果國家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品不良事件情況的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自己產(chǎn)品進行核查，是否也存在類似情況，并做好記錄。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 3.開展安全性研究及風(fēng)險管控規(guī)定要求： 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管控計劃開展相關(guān)工作。（《辦法》第二十一條） 檢查要點： 查看審批原始文件是否有附條件批準(zhǔn)情形。如有，查看風(fēng)險管控相關(guān)文件。 |
4.不良事件報告時限規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。（《辦法》第二十五條） 檢查要點： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價個例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶直接查看報告情況，是否建立了個例醫(yī)療器械不良事件處理程序，對死亡及嚴(yán)重傷害事件的報告和評價時限是否符合要求； （2）核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看來自醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量，如果報告數(shù)量跟注冊人、備案人上報數(shù)量存在差距，需由注冊人、備案人作出解釋。 |
5.境外不良事件報告規(guī)定要求： 進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外注冊人、備案人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。（《辦法》第二十七條） 檢查要點： 查看報告的原始記錄。 |
6.不良事件調(diào)查、分析和評價規(guī)定要求： 注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。（《辦法》第二十九條） 檢查要點： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作，報告是否符合時限要求; （2）是否在必要時根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告； （3）如果各級監(jiān)測機構(gòu)對注冊人、備案人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。 |
7.群體不良事件報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。（《辦法》第三十一條） 檢查要點： 檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫(yī)療器械不良事件處理程序，相關(guān)時限是否符合要求；如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件，查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關(guān)資料，包括：12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明、在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息、24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告等。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 8.群體不良事件調(diào)查及采取控制措施規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。 調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。（《辦法》第三十二條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人調(diào)查處理過程是否符合要求，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。 檢查注冊人、備案人對群體不良事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時發(fā)布風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。 如確認(rèn)存在安全隱患，企業(yè)是否按法規(guī)要求開展了召回。 |
9.重點監(jiān)測規(guī)定要求： 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。（《辦法》第四十五條） 檢查要點： 如涉及重點監(jiān)測相關(guān)品種，檢查注冊人、備案人是否按照重點監(jiān)測方案的要求開展工作，查看相關(guān)文件和記錄。 |
10.創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)定要求： 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。（《辦法》第四十七條） 檢查要點： 查看注冊資料相關(guān)文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求、企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)測計劃，核對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、備案人制定的產(chǎn)品監(jiān)測計劃，是否符合上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。 （1）是否主動收集產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息； （2）是否對主動收集的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息開展調(diào)查、分析、評價; （3）是否按時限提交監(jiān)測分析評價匯總報告。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 11.風(fēng)險控制措施及報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門： （一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品； （二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用； （三）實施產(chǎn)品召回； （四）發(fā)布風(fēng)險信息； （五）對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改； （六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等； （七）改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等； （八）開展醫(yī)療器械再評價； （九）按規(guī)定進行變更注冊或者備案； （十）其他需要采取的風(fēng)險控制措施。 與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布。（《辦法》第四十八條） 檢查要點： （1）查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風(fēng)險醫(yī)療器械的處置程序，是否滿足法規(guī)要求；如出現(xiàn)過上述情形，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，核對企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險情況采取了控制措施，措施是否得當(dāng)； （2）查看相關(guān)風(fēng)險控制措施是否向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 |
12.境外不良事件及控制措施報告規(guī)定要求： 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。（《辦法》第五十三條） 檢查要點： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |
13.恢復(fù)生產(chǎn)、銷售規(guī)定要求： 需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。 注冊人、備案人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應(yīng)資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機構(gòu)進行檢查確認(rèn)。（《辦法》第六十八條） 檢查要點： 查看相關(guān)記錄。（如有此情況） |