引言：為落實(shí)國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）》，詳見正文。

關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）

為落實(shí)國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立，并按既定方案進(jìn)行籌建。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)分中心建設(shè)，盡快開展相關(guān)審評(píng)工作的指示精神，經(jīng)器審中心與分中心研究，定于2021年5月起由2個(gè)分中心承擔(dān)部分醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢

（一）現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間

器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。

長三角分中心、大灣區(qū)分中心：5月13日起，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢時(shí)間安排以分中心實(shí)際通知為準(zhǔn)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)

器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。

長三角分中心：上海市浦東新區(qū)海趣路58號(hào)海趣園2號(hào)樓一層。

大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)市花路5號(hào)長富金茂大廈3108室。

（三）咨詢范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢旨在為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搭建與器審中心就產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制過程中存在的技術(shù)問題進(jìn)行溝通交流的渠道，幫助企業(yè)理解掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的相關(guān)要求。器審中心與分中心受理前咨詢的對(duì)象如下：

器審中心：境內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。

長三角分中心：上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)。

大灣區(qū)分中心：大灣區(qū)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)。

（四）咨詢安排

器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。

分中心受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)每周均可提出涉及第三類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)。

（五）咨詢形式

根據(jù)新冠肺炎疫情防控形勢(shì)，為避免現(xiàn)場(chǎng)人員聚集，醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場(chǎng)咨詢和郵件咨詢方式開展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)接收咨詢登記表。

1.器審中心咨詢形式

（1）現(xiàn)場(chǎng)咨詢

行政相對(duì)人請(qǐng)通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對(duì)人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。

每個(gè)咨詢?nèi)崭鲗徳u(píng)部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為20個(gè)，臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為15個(gè)。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交登記表、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

（2）郵件咨詢

未預(yù)約或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請(qǐng)，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+申請(qǐng)單位名稱”命名。例如：河北省ABC公司擬申請(qǐng)郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“審評(píng)一部+河北+ABC公司”。器審中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

2.分中心咨詢形式

分中心咨詢包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢和郵件咨詢2種形式，具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件2），每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場(chǎng)+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+申請(qǐng)單位名稱”命名，例如：浙江省XYZ公司擬申請(qǐng)分中心現(xiàn)場(chǎng)咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“現(xiàn)場(chǎng)+審評(píng)一部+浙江+XYZ公司”。申請(qǐng)郵件咨詢的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+申請(qǐng)單位名稱”命名。例如：浙江省XYZ公司擬申請(qǐng)郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“審評(píng)一部+浙江+XYZ公司”。器審中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序整理后，于每周五16:00前轉(zhuǎn)分中心。

分中心按照醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)提交現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時(shí)間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到分中心指定地點(diǎn)咨詢。

分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)每周提交的現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢的，以及直接申請(qǐng)郵件咨詢的，分中心應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。

分中心基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作?；貜?fù)咨詢意見前，分中心應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對(duì)于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍分中心無法解答的問題，分中心應(yīng)當(dāng)做好記錄后，將問題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由分中心回復(fù)。

（六）注意事項(xiàng)

1.分中心開始提供咨詢服務(wù)時(shí)間為5月13日，受“五一”假期影響，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)可于5月6日8:30至5月8日13:30間向指定郵箱提交咨詢申請(qǐng)。之后仍恢復(fù)每周一8:30至每周三13:30間提交咨詢申請(qǐng)。

2.自本通告發(fā)布之日起，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域分中心，但不可選擇非住所所在區(qū)域分中心；分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的郵件咨詢申請(qǐng)，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域分中心郵箱，請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

3.對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱等情形，均視為無效申請(qǐng)，器審中心工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)輪值部門或分中心處理。

4.為滿足分中心區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng)，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請(qǐng)，不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

5.分中心已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理，未按預(yù)約時(shí)間到場(chǎng)，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，分中心將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢3個(gè)月，爽約達(dá)到3次，分中心將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

6.現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場(chǎng)咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和分中心將暫停接待該單位咨詢。

7.疫情常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量，每個(gè)預(yù)約號(hào)僅限1人，并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時(shí)間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，請(qǐng)服從現(xiàn)場(chǎng)工作人員指揮。

8.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢前，請(qǐng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣?，如因不符合疫情防控政策?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢的，后果自行承擔(dān)。

（七）聯(lián)系方式

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡?，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢電話：

器審中心：（010）88331776
長三角分中心：（021）58307913
大灣區(qū)分中心：（0755）23481531

二、創(chuàng)新性醫(yī)療器械早期介入的溝通交流

對(duì)于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)。因?qū)I(yè)所限無法及時(shí)指導(dǎo)的，分中心專人應(yīng)及時(shí)與器審中心項(xiàng)目小組項(xiàng)目管理人聯(lián)系，器審中心項(xiàng)目小組項(xiàng)目管理人應(yīng)即時(shí)給予解答，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

對(duì)于分中心區(qū)域內(nèi)有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，分中心應(yīng)當(dāng)按照器審中心的統(tǒng)一安排主動(dòng)了解相關(guān)情況，建立篩選條件，經(jīng)與器審中心等單位集體研究后，逐步建立項(xiàng)目清單。對(duì)納入清單的產(chǎn)品，參考前款內(nèi)容提供相同服務(wù)。

三、參與現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

2021年5月6日起，對(duì)于分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品，器審中心在技術(shù)審評(píng)過程中確定需對(duì)產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的，除器審中心派出人員外，分中心派員共同參與。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專題培訓(xùn)

由分中心征集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)需求，組織開展與技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)相關(guān)的專題培訓(xùn)，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)水平。分中心擬于2021年5月至6月組織開展多期專題培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象為分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，具體安排請(qǐng)密切關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)的信息發(fā)布，以及分中心的有關(guān)通知。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年4月30日