引言：在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議于3月11日表決通過了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國(guó)未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。

在醫(yī)療器械注冊(cè)審批及監(jiān)管領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的變革更加深入：

1、在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)過程中，基于智能可穿戴設(shè)備、家用醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，為醫(yī)械創(chuàng)新研發(fā)提供海量生理研究樣本；

2、在醫(yī)療器械注冊(cè)審批過程中，來自臨床試驗(yàn)、常規(guī)診療等環(huán)境中的真實(shí)世界數(shù)據(jù)已經(jīng)用于產(chǎn)品注冊(cè)審批試點(diǎn)中；

3、在醫(yī)療器械上市流通環(huán)節(jié)，國(guó)家通過實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策，將醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等信息納入標(biāo)識(shí)系統(tǒng)并對(duì)外開放共享，由此產(chǎn)生的UDI大數(shù)據(jù)對(duì)企業(yè)流通管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用管理以及政府溯源監(jiān)管等各方面都帶來極大的便利。