引言：藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長(zhǎng)三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評(píng)改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸。

為貫徹落實(shí)國(guó)家局黨組指示精神，切實(shí)做好長(zhǎng)三角和大灣區(qū)兩個(gè)分中心的建設(shè)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）將內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即將開(kāi)展的溝通咨詢(xún)服務(wù)、審評(píng)業(yè)務(wù)工作等職能的基礎(chǔ)上，依據(jù)分中心工作實(shí)際，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預(yù)防和改進(jìn)系統(tǒng)等，共制定90余項(xiàng)管理制度，同時(shí)細(xì)化崗位操作規(guī)程，形成了覆蓋分中心所有工作人員的崗位作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)。該手冊(cè)主要包括崗位職責(zé)、人員資質(zhì)、廉政要求、操作規(guī)程、工作依據(jù)文件、技術(shù)審評(píng)規(guī)范文件匯總等內(nèi)容，確保了分中心每個(gè)工作人員都有對(duì)應(yīng)的崗位說(shuō)明，每項(xiàng)工作都有相關(guān)文件作為依據(jù)和指引。

另外，器審中心的質(zhì)量體系文件庫(kù)和技術(shù)支撐電子數(shù)據(jù)庫(kù)也擬于近日對(duì)分中心開(kāi)放，為分中心開(kāi)展業(yè)務(wù)提供強(qiáng)力支持。器審中心將依據(jù)工作進(jìn)展對(duì)分中心質(zhì)量管理體系延伸情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。

分中心即將開(kāi)展的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、綠色通道醫(yī)療器械的溝通交流、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的參與、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專(zhuān)題培訓(xùn)等工作，目前都已經(jīng)建立了相應(yīng)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范），并將依此開(kāi)展工作。同時(shí)，分中心正在對(duì)相關(guān)工作人員的審評(píng)資質(zhì)進(jìn)行梳理，為技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)的開(kāi)展做好人員儲(chǔ)備。

標(biāo)簽：ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證