引言：2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！

醫(yī)療器械CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的關(guān)鍵文件之一，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于“技術(shù)檔案”的要求有所差別，在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93／42／EEC要求對(duì)CE技術(shù)文件進(jìn)行列舉。

MDR法規(guī)下的CE技術(shù)文檔主要內(nèi)容如下：

1、產(chǎn)品名稱、分類

2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

(1)產(chǎn)品的歷史沿革

(2)技術(shù)性能參數(shù)

(3)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

(4)產(chǎn)品的圖示與樣品

(5)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

(1)產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

(2)產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

(3)滅菌驗(yàn)證

(4)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

(5)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標(biāo)識(shí)

(1)包裝材料說(shuō)明

(2)標(biāo)簽

(3)使用說(shuō)明書(shū)

7、技術(shù)評(píng)價(jià)

(1)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8、風(fēng)險(xiǎn)管理

(1)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9、臨床評(píng)價(jià)

(1)產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

(2)臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

1)產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

2)產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

3)基本要求檢查表備注

(3)臨床研究包括：物理性能，生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

(4)生物兼容性測(cè)試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

(5)臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

(6)包裝合格證明

(7）標(biāo)簽、使用說(shuō)明

(8）結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議

11、符合基本要求表

12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

13、警戒系統(tǒng)程序

新的MDR（EU 2017/745）指令相對(duì)MDD(93/42/EEC)對(duì)CE技術(shù)文件要求更加系統(tǒng)化、全面化，更加注重以風(fēng)險(xiǎn)管理為策略，要求對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行管控，進(jìn)而確保器械安全、有效，并符合歐盟法規(guī)要求。