引言：2021年6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時代即將開啟呢？

醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定

（征求意見稿）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，明確注冊申報中自檢報告的內(nèi)容與格式要求，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

一、基本原則

注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，按照質(zhì)量管理體系要求，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，開展檢驗，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。如適用，注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)檢驗抽樣規(guī)定，制定抽樣規(guī)則。

二、自檢報告的要求

（一）自檢報告應(yīng)當(dāng)是依據(jù)申報注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開展的全項檢驗報告。

（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。

（三）自檢報告中的檢驗型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號，詳細(xì)說明被檢驗型號的典型性，并分析評價各型號之間的差異性。

三、分包要求

（一）分包條件

注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行分包檢測。

（二）對被分包方的評價

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中對被分包方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立被分包方檔案，保存評價記錄和評價報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢測樣品、分包樣品一致。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被分包方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對被分包方出具的報告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢測的項目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托報告。

四、申報資料要求

注冊申請人通過自檢方式提交檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：

（一）自檢報告。內(nèi)容框架應(yīng)當(dāng)符合附件1。有分包項目的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明：注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗?zāi)芰?，包括具備相?yīng)檢驗儀器和設(shè)備、人員等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢測。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料：檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品）配置表（附件2）；醫(yī)療器械檢驗用軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）。

（四）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行分包檢測，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢測樣品、分包樣品一致的聲明。

境內(nèi)注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

五、現(xiàn)場檢查要求

對于提交自檢報告的，開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗記錄、質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗設(shè)備。

（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，對被分包方審核評價記錄和報告，分包檢驗報告（如有），分包檢驗協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量控制文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗方法確定等文件。

（三）檢驗人員操作技能：要求檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)行現(xiàn)場操作。檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)可重復(fù)。

（四）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員信息表、授權(quán)簽字人信息表中檢驗人員、授權(quán)簽字人培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)要求。

（五）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢測的實驗室，核實實驗室的環(huán)境監(jiān)測參數(shù)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（六）檢驗設(shè)備：

核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證明性資料。

企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、自配試劑，應(yīng)當(dāng)查看試劑配制的操作規(guī)程和配制記錄。應(yīng)當(dāng)查看量值溯源資料，包括量值溯源圖、量值傳遞操作規(guī)程、量值傳遞不確定度要求和檢驗方法、三個不同批次企業(yè)級校準(zhǔn)品檢驗記錄、企業(yè)校準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究資料等。

境內(nèi)注冊申請人開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理。

附件：1. 自檢報告內(nèi)容框架要求

2. 檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表 

3. 檢驗人員信息表

附件1

自檢報告內(nèi)容框架要求

自檢報告的內(nèi)容框架至少包含以下部分：封面、報告首頁、報告正文。報告正文的每一頁應(yīng)有報告編號、頁碼。

封面應(yīng)當(dāng)包含：注冊申請人名稱、報告編號、樣品名稱、檢驗類別（自檢）、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)地址。

報告首頁應(yīng)當(dāng)包含：樣品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號/產(chǎn)品編號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣日期（若適用）、抽樣基數(shù)（若適用）、抽樣地點(diǎn)（若適用）、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗日期、檢驗結(jié)論、主檢（日期）、審核（日期）、批準(zhǔn)（日期）、備注。

備注欄中應(yīng)寫明被分包方的名稱、地址、電話、郵政編碼，被分包檢驗項目、樣品批號等。被分包方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用）。

報告正文應(yīng)當(dāng)包含：序號、產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款號、檢驗項目、產(chǎn)品技術(shù)要求具體條款、實測結(jié)果、單項判定結(jié)論、試驗布置圖（若適用）、樣品照片，備注欄。樣品照片應(yīng)該包含產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖等。檢驗設(shè)備所含軟件、檢驗軟件均應(yīng)注明軟件完整版本。

型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號與主檢型號的差異性分析及符合性評價等。

樣品描述欄應(yīng)當(dāng)包含：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、主要特征參數(shù)/性能指標(biāo)、樣品狀態(tài)。這些信息應(yīng)與其它申報資料保持一致。

對于上述不適用的條目，應(yīng)該解釋說明。

檢驗報告還應(yīng)當(dāng)附有分包檢驗報告。

附件2

檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表

填表說明：是否確認(rèn)（Y/N）：表示對該行欄目的所有信息準(zhǔn)確性的確認(rèn)。

附件3

檢驗人員信息表

填表說明：

1.“崗位”欄請?zhí)顚憣嶒炇抑魅?、室主任、檢測員、授權(quán)簽字人等。

    2. “從事本崗位年限”是指該人員在本實驗室本崗位的工作年限，不是該人員的工齡。如果該人員在其他機(jī)構(gòu)從事過本崗位工作，可在“備注”欄說明其在其他機(jī)構(gòu)從事的該崗位的年限。