3D打印醫(yī)療器械CE認證辦理流程和要求

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和精準化、個性化醫(yī)療需求的增長，3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械的加工制造方面得到了廣泛的應(yīng)用，尤其在個體定制化醫(yī)療器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械等體現(xiàn)了較大的加工優(yōu)勢。3D打印技術(shù)不斷提高精準醫(yī)療的水平。

一、所有3D打印醫(yī)療器械都能申請醫(yī)療器械CE認證？

A定制醫(yī)療產(chǎn)品

不需要公告機構(gòu)參與

定義：

1)必須按照醫(yī)囑全新定制一個新的產(chǎn)品

2)產(chǎn)品必須是為某個特定病人所制

B定制化醫(yī)療產(chǎn)品

需要公告機構(gòu)參與

定義：

1)需要制造商在使用前，進行組裝/安裝/調(diào)試。如：眼鏡片或牙科材料

2)大量生產(chǎn)的，需要經(jīng)過醫(yī)務(wù)人員在使用前按照專用要求調(diào)整的。

如：手術(shù)器械需要按照病人個體進行調(diào)整再使用的

二、3D打印醫(yī)療器械CE認證標準

醫(yī)療器械CE認證法規(guī)：MDR 2017/745/EU

醫(yī)療器械CE認證標準：

EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)管理目標的要求

EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices醫(yī)療設(shè)備-應(yīng)用風險管理的醫(yī)療器械

EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices醫(yī)療器械的生物學評價

三、醫(yī)療器械CE認證流程

1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的分類(風險分級)

3.選擇相應(yīng)的符合性評價程序

4.選擇公告機構(gòu)

5.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

6.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準,并使證據(jù)文件化

7.歐盟授權(quán)代表。

8.歐洲注冊。

9.對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序

10.起草符合性聲明并加貼CE標志