醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

一、目的

為指導(dǎo)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本指導(dǎo)原則。

二、范圍

本原則所述醫(yī)用輔助決策軟件，是指采用技術(shù)手段對(duì)醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，根據(jù)相應(yīng)結(jié)果，給出臨床診療依據(jù)/建議的獨(dú)立軟件。

三、屬性界定

軟件類產(chǎn)品的屬性界定，應(yīng)結(jié)合其處理對(duì)象、核心功能等因素，并基于其預(yù)期用途，進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)用輔助決策軟件，其處理對(duì)象是客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)，核心功能是對(duì)客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，預(yù)期用途包括提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定等臨床診療依據(jù)/建議，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條有關(guān)醫(yī)療器械定義的，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

輔助決策軟件的處理對(duì)象若為非客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論），或者其核心功能不是對(duì)客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，不作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別

可作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用輔助決策軟件屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-04-02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”中的“計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件”，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械怎么分類、醫(yī)療器械分類規(guī)則