江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

(2021年第5號)

根據(jù)國家有關(guān)最新規(guī)定和我省《省財政廳省物價局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（蘇財綜〔2016]108號)、《省發(fā)展改革委省財政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號）要求，現(xiàn)對目前執(zhí)行的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（蘇藥監(jiān)財〔2019 7號)進(jìn)行修訂并重新發(fā)布。修訂的主要事項如下:

一、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)第77、79條，省局辦理的藥品補(bǔ)充申請(含常規(guī)項、需技術(shù)審評項)已改為備案事項，據(jù)此，停征藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

二、根據(jù)《關(guān)于繼續(xù)免征相關(guān)防疫藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)的公告》（財政部國家發(fā)展改革委公告2021年第9號），為支持疫情防控，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒(2019-nCoV)相關(guān)的疫情防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi);對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19)的藥品，免征藥品注冊費(fèi)。免征期限自2021年1月1日起至2021年12月31日止。

三、根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第16號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《藥品注冊審批繳費(fèi)通知書》、《醫(yī)療器械注冊審批繳費(fèi)通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)或提交減免申請，未按要求繳納或提交減免申請的，其注冊程序自行終止。

四、將注冊申請人申報小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策需提交的資料修訂為“上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）;新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明(社會保險部門出具)”。

以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。本公告自發(fā)布之日起30日施行。

附件∶江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)