引言：近兩年來，醫(yī)療器械主動召回事件越來越多，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也越來越多。數(shù)量的增多，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力的增強(qiáng)，是醫(yī)療器械監(jiān)管越來越透明帶來的成果。當(dāng)然，也代表醫(yī)療器械企業(yè)還有許多的工作要做。

一、安徽金泰醫(yī)療器械有限公司召回事件：

安徽金泰醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于“磁感應(yīng)強(qiáng)度”不合格，安徽金泰醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼（注冊號：皖械注準(zhǔn)20192090180）實(shí)施主動召回處理。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

二、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司召回事件

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)直線形切割吻合器和釘倉不兼容的問題，生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注冊證號：國械注進(jìn)20152020243）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

三、史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司召回事件

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機(jī)構(gòu)，不適用于個(gè)人在家庭環(huán)境中使用，本次召回涉及國家將產(chǎn)品銷售給個(gè)人用戶，超出了適用范圍的問題，生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械（注冊證或備案憑證詳見附件）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

四、飛利浦（中國）投資有限公司召回事件

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在若監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴(yán)重磨損未能識別，可能會導(dǎo)致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司對正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System（注冊證號：國械注進(jìn)20143305863、國械注進(jìn)20173301760、國械注進(jìn)20183060453）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。

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