醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則
發(fā)布日期:2021-07-11 11:25瀏覽次數(shù):1672次
對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。
引言：對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。
細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？
細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。另外，實際測試中存在定性評價與定量評價的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎(chǔ)，必要時輔以定性評價。