MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。

浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求：

一、試點申請

（一）注冊申請人試點申請。浙江省內(nèi)注冊申請人按照試點工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報醫(yī)療器械注冊的，注冊申請人向浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）提交注冊申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬注冊產(chǎn)品的基本情況報告，注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點。審核結果由省局告知注冊申請人并函告注冊申請人及受托企業(yè)所在地市局，受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，函告當?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>

（二）已持有注冊證生產(chǎn)企業(yè)試點申請。省內(nèi)已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)的，向省局提交本企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況報告，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評估報告，以及與受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點。審核結果由省局告知申請人，并函告該企業(yè)及受托企業(yè)所在地市局，受托企業(yè)在省外的，函告當?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>

二、注冊證辦理

（一）申報注冊。納入試點的注冊申請人，在向省局正式提交注冊申請時，除提交注冊法規(guī)規(guī)定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）體系核查。省局根據(jù)注冊申請人提交的注冊申報資料、委托合同及質(zhì)量協(xié)議等有關證明注冊申請人條件和受委托企業(yè)生產(chǎn)條件的材料，組織對注冊申請人進行注冊質(zhì)量管理體系核查，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。如涉及跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展聯(lián)合檢查的，檢查相關費用由組織單位承擔。

符合《方案》要求的第三類醫(yī)療器械注冊申請人，向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）提交注冊申請資料，省局按照國家局醫(yī)療器械技術審評中心通知要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。

注冊質(zhì)量管理體系核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求進行，重點關注以下幾個方面：

1、注冊申請人是否具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力；

2、注冊申請人是否具備對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；

3、注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術文件、生產(chǎn)工藝、設計變更等有效轉移情況；

4、關鍵工序、特殊過程、關鍵物料的供應商情況；

5、注冊申請人委托外部機構進行設計開發(fā)的情況（委托外部機構設計開發(fā)適用）。第二類醫(yī)療器械注冊申請人委托樣品生產(chǎn)企業(yè)進行注冊產(chǎn)品正式生產(chǎn)，受托企業(yè)為本省內(nèi)企業(yè)的，注冊質(zhì)量管理體系核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請的現(xiàn)場檢查合并進行，注冊申請人還需提交正式委托生產(chǎn)的合同和質(zhì)量協(xié)議。

（三）注冊證核發(fā)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

三、生產(chǎn)許可辦理

（一）生產(chǎn)許可申請。根據(jù)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)委托下放要求，注冊人將注冊產(chǎn)品委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料向受委托企業(yè)所在設區(qū)市市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）申辦生產(chǎn)許可證或者申請生產(chǎn)許可證變更。

（二）現(xiàn)場檢查。受托企業(yè)所在地市局受理生產(chǎn)許可申辦或者變更申請后，在組織現(xiàn)場檢查時，應通知注冊人所在地藥品監(jiān)管部門參加。注冊人在省內(nèi)的，由受理的市局通知注冊人所在地市局參加；注冊人在省外的，由省局通知注冊人所在地省（市）局參加?，F(xiàn)場檢查后由受理的市局作出行政許可決定。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求，重點關注以下幾個方面：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系及相應人員配備和管理經(jīng)驗；

2、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)廠房、設備設施、質(zhì)量檢驗設施等；

3、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的生產(chǎn)轉換、執(zhí)行和控制情況；

4、受托生產(chǎn)企業(yè)對受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（共線生產(chǎn)情形適用）；

5、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力

（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情形適用）。

（三）生產(chǎn)許可證核發(fā)。受理生產(chǎn)許可申請的市局在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理許可證變更手續(xù)時，應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

（四）變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)。省內(nèi)注冊人取得注冊證后，需變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)的(包括省內(nèi)已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)向省局申請試點，省局同意其委托其它企業(yè)生產(chǎn))，生產(chǎn)許可證申辦或者變更參照上述流程辦理。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料，向省局申請辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。注冊人取得注冊證后需自行生產(chǎn)的，按照現(xiàn)有生產(chǎn)許可辦理程序向所在地市局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，注冊人在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后向省局申請辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。

四、監(jiān)督管理

（一）省市監(jiān)管職責劃分。注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查。注冊人涉及跨省試點委托生產(chǎn)的，由省局向受托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚痔嵴垍f(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制。省內(nèi)注冊人和受托企業(yè)分別由所在地市局開展日常監(jiān)管。建立日常監(jiān)管信息通報制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機制，及時移送涉嫌違法問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。

（二）強化事中事后監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任和全鏈條全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控能力，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。加強對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性的核查力度，利用產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測等手段加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量評估和風險監(jiān)測，引入第三方機構對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，做好企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報告核查。

五、工作要求

（一）做好試點保障。省局牽頭成立由分管領導擔任組長的試點工作領導小組，由省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省藥品稽查局、省藥品認證檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗研究院、省醫(yī)療器械審評中心、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務中心、各市局相關負責人擔任組員，領導小組辦公室設在省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。各地各單位應高度重視試點工作，強化人員配備，確保試點工作順利實施。根據(jù)注冊人試點工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、上市后監(jiān)督檢查等審批程序、辦理流程和監(jiān)管機制，加大對納入試點企業(yè)的指導和服務力度。

（二）理順工作機制。建立問題定期協(xié)商解決機制，由省局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)試點中存在的問題，通過試點不斷制定、完善配套實施制度。須由國家局解決的問題，由省局匯總后報送國家局。試點期間注重總結提煉問題和經(jīng)驗，為下一步醫(yī)療器械注冊人制度全面實施打好基礎。

六、執(zhí)行時間

本《通知》自發(fā)布之日起施行。此前已由省局納入醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)，按《方案》原則要求，繼續(xù)試點進程。