為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

一、自檢能力要求

（一）總體要求

對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。

（二）檢驗?zāi)芰σ?/span>

1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)配備滿足檢驗方法中要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)符合其特定的專業(yè)要求。

3.樣品要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

4.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)能使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適當(dāng)時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求嘉峪檢測網(wǎng)獨家整理轉(zhuǎn)載須注明出處

（三）管理體系要求

對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作管理體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（四）自檢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

注冊申請應(yīng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項目檢驗。

檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認的檢驗方法。   

檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)?shù)尿炞C或確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。   

體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。    

（五）其他

1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并出具相應(yīng)自檢報告。    

2.境內(nèi)集團公司或其子公司通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，集團公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。 

為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，明確注冊申報中自檢報告的內(nèi)容與格式要求，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

一、基本原則

注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，按照質(zhì)量管理體系要求，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，開展檢驗，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。如適用，注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)檢驗抽樣規(guī)定，制定抽樣規(guī)則。 

（一）首次注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。   

變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)檢驗報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板（見附件1）的要求。

（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）自檢報告中的檢驗型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號。

二、自檢報告的要求   

   （一）委托條件

   注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條中規(guī)定。

   注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

三、分包要求

附件：

1. 醫(yī)療器械注冊自檢報告模板

附件：

1.自檢報告內(nèi)容框架要求

2. 檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表