引言：對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

1.滅菌確認(rèn)：

設(shè)計(jì)開發(fā)資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認(rèn)報(bào)告；滅菌確認(rèn)報(bào)告中未明確無菌保證水平；滅菌設(shè)備再確認(rèn)報(bào)告中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目無原始檢驗(yàn)記錄；滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告中無審核人員簽字，無結(jié)果評(píng)價(jià)；未見滅菌柜所使用的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證資料；滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告未對(duì)加氣方式和加藥量進(jìn)行確認(rèn)；未規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行過程驗(yàn)證、再確認(rèn)的啟動(dòng)條件和周期；滅菌確認(rèn)文件中未對(duì)產(chǎn)品裝載模式、EO加注量、滅菌指示劑放置分布圖等進(jìn)行規(guī)定；滅菌柜滅菌參數(shù)及滅菌柜控制軟件進(jìn)行過調(diào)整和升級(jí)，但未做滅菌過程再確認(rèn)即投入使用；滅菌器再驗(yàn)證方案中規(guī)定的參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)不一致；未提供滅菌確認(rèn)記錄或確認(rèn)記錄不全；滅菌確認(rèn)記錄中描述的參數(shù)要求與滅菌確認(rèn)方案中的規(guī)定不一致；滅菌確認(rèn)記錄中的設(shè)備編號(hào)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備不符；滅菌確認(rèn)文件中未對(duì)解析環(huán)境和時(shí)間進(jìn)行明確規(guī)定。

2.倉儲(chǔ)管理：

生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾；未設(shè)置環(huán)氧乙烷解析間，或解析區(qū)面積偏??；解析間封閉、不通風(fēng)；解析間排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理；環(huán)氧乙烷貯存區(qū)未獨(dú)立設(shè)置；環(huán)氧乙烷氣罐堆放在雜物間，未安裝溫濕度計(jì)，無相應(yīng)的防火設(shè)施；原材料未明確貯存條件，未在貯存場(chǎng)所配置環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置；物料標(biāo)識(shí)不清，例如，滅菌區(qū)的物料、外包裝材料等無貨位卡，無發(fā)放記錄；包裝材料的倉儲(chǔ)區(qū)環(huán)境不符合要求，對(duì)物料的貯存有影響；存放滅菌產(chǎn)品的成品庫的有效通風(fēng)措施不足。

3.滅菌過程控制：

對(duì)生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)之間關(guān)系的規(guī)定不明確，未明確每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄；滅菌原始記錄中未記錄滅菌開始及結(jié)束時(shí)間、滅菌批號(hào)和滅菌工藝參數(shù)（如加藥時(shí)間、用氣量、換氣次數(shù)、溫濕度、抽真空次數(shù)、生物指示劑批號(hào)等）；實(shí)際滅菌操作中的部分參數(shù)與滅菌確認(rèn)報(bào)告中的不一致；滅菌作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的滅菌參數(shù)與滅菌確認(rèn)報(bào)告中的不一致；滅菌現(xiàn)場(chǎng)未見溫度控制設(shè)備，與滅菌過程控制文件中的規(guī)定不符；EO加藥間未安裝泄露監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，無溫濕度計(jì)；滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程中無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖；滅菌記錄中未注明產(chǎn)品名稱和滅菌柜設(shè)備編號(hào)；未在滅菌原始記錄中按規(guī)定進(jìn)行完整記錄。

4.滅菌殘留控制：

未見對(duì)EO殘留物信息及采取的處理方法進(jìn)行驗(yàn)證的資料；無法提供滅菌殘留控制的相關(guān)原始記錄；EO殘留量檢測(cè)記錄中未記錄檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)及檢測(cè)參數(shù)；不能提供關(guān)于EO殘留量控制水平的依據(jù)；殘留量檢驗(yàn)未按檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行。

5.文件管理：

已作廢制度文件和作業(yè)指導(dǎo)書未明確標(biāo)識(shí)；文件記錄表單無編號(hào)；記錄中無操作人、復(fù)核人簽字；記錄表單未按照規(guī)定程序進(jìn)行審批；缺少相關(guān)程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書。

6.設(shè)備管理：

設(shè)備組件功能失效卻未進(jìn)行維修，仍在使用；滅菌柜相連管道無標(biāo)識(shí)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄中記載的保養(yǎng)頻次和項(xiàng)目與設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中的規(guī)定不一致；滅菌柜的計(jì)量設(shè)備未標(biāo)明有效期。

7.人員管理：

未對(duì)關(guān)鍵崗位人員（如滅菌操作人員）勝任工作的能力進(jìn)行年度考核或評(píng)估；未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員的體檢報(bào)告。

8.銷售管理：

銷售記錄無文件編號(hào)，記錄滅菌批號(hào)信息與滅菌批號(hào)規(guī)定不一致，未記錄購貨單位聯(lián)系信息，部分未記錄滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌失效期。

9.采購管理：

企業(yè)委托EO滅菌協(xié)議書已過期。

10.留樣管理：

每個(gè)滅菌批次實(shí)際留樣數(shù)量與留樣管理規(guī)定不一致。

滅菌控制的常見共性缺陷達(dá)多種多樣，其中以滅菌確認(rèn)、倉儲(chǔ)管理、滅菌過程控制三方面的共性缺陷數(shù)量最多。