引言：醫(yī)療器械飛行檢查是企業(yè)持續(xù)合規(guī)的監(jiān)督措施之一，加大、加強醫(yī)療器械飛行檢查頻次和力度是全國范圍醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的大趨勢，相信醫(yī)療器械生產企業(yè)都有切身感受。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，近日，四川省藥品監(jiān)督管理局對第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查工作?，F(xiàn)將有關情況公告如下。

一、檢查情況

本次檢查共派出6個檢查組，檢查生產企業(yè)6家，經營企業(yè)3家，使用單位3家。

二、檢查結果

經過檢查，生產環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項37項，限期整改5家，停產整改1家；經營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項23項，限期整改3家；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷11項，限期整改2家，移交屬地市場監(jiān)管局調查處理1家。檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

（一）停產整改和限期整改的生產企業(yè)，應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局提交產品風險評估報告和整改報告，存檔備查。其中停產整改企業(yè)，在未通過省藥監(jiān)局組織的跟蹤檢查前，不得進行相關產品的生產活動。

（二）內江市市場監(jiān)督管理局、雅安市市場監(jiān)督管理局、廣安市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內存在缺陷、問題的相關經營企業(yè)和使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，廣安市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位涉嫌違法線索應開展后續(xù)調查處置，相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

附件：四川省 2021 年上半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總表.pdf

四川省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月26日

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