行業(yè)和技術(shù)發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。

一、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請條件：

1.明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
2.待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請材料：

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表；

2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃面件；

3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗能力聲明掃描件；

4.授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復印件掃面件；

5.以上材料均提交電子文件。

三、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程：

1.準備申報材料；

2.線上提交申請；

3.取得紙質(zhì)指定檢驗證明。

任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：180587344169。