熱門防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個人防護裝備。對于防疫物資CE認證來說，產品特性及對預期用途的不同宣稱，產品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）。

一、歐盟PPE定義與分類監(jiān)管-Regulation (EU)206/425

PPE是Personal Protective Equipment的簡寫，即個人防護設備，所謂PPE是指任何供個人使用為防備一種或多種損害健康和安全的危險情況而穿著或持用的裝置或器具。個人防護設備需加貼CE標志聲明符合PPE法規(guī)和其他指令/法規(guī)的健康和安全要求。

PPER Annex l:I類、lI類、Ⅲ類

I類:最小風險(最小危險是指那些其影響是逐漸產生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險)

Ⅱ類:中風險，除了I類和III類之外的其它PPE

III類:高風險（可能導致非常嚴重后果的風險，如死亡或對健康造成不可逆轉的損害)

依次分類，防護口罩屬于III類高風險個人防護裝備。

個人防護裝備有哪些

二、個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）

個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）

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