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兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問題被罰
發(fā)布日期:2021-09-11 12:44瀏覽次數(shù):2731次
2021年9月6日至9日期間,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問題處罰公告,所謂真實(shí)性問題,換個(gè)詞就是造假。所以,同志們一定要清楚,要牢記,藥監(jiān)及市監(jiān)層面,真實(shí)性問題是原則性問題。

2021年9月6日至9日期間,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題處罰公告,所謂真實(shí)性問題,換個(gè)詞就是造假。所以,同志們一定要清楚,要牢記,藥監(jiān)及市監(jiān)層面,真實(shí)性問題是原則性問題。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告

公告〔2021〕38號(hào)

  為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,北京市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月至10月期間,對(duì)8個(gè)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了監(jiān)督抽查,涉及12家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題通報(bào)如下:

  一、存在的真實(shí)性問題

  檢查發(fā)現(xiàn),摩勝(北京)醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)多維全導(dǎo)聯(lián)同步立體心電圖儀(受理編號(hào):(京)〔2019〕38-8-01-130)注冊(cè),存在提供虛假臨床試驗(yàn)資料行為。

  二、處理決定

  根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定,對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè),并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

  三、有關(guān)要求

 ?。ㄒ唬┥贽k者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗(yàn),切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,確保臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。

 ?。ǘ┍本┦兴幤繁O(jiān)督管理局將進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,采取有效措施,加強(qiáng)對(duì)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

  特此公告。

  北京市藥品監(jiān)督管理局

                                              2021年9月6日


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