天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則

（試行）

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)備案人規(guī)范產(chǎn)品注冊申報。本指導(dǎo)原則系對醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對備案人和備案辦理人員的指導(dǎo)性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中第一類醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，分類編碼06-08-01。

以下類型醫(yī)用超聲耦合劑不屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案：

1、以無菌形式提供的；

2、具有消毒功能的；

3、用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作的；

4、經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作的；

5、用于非完好皮膚的；

6、用于新生兒的；

7、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。

按照第一類醫(yī)療器械管理的超聲貼片、超聲墊片可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的產(chǎn)品名稱“醫(yī)用超聲耦合劑”、“超聲耦合劑”等。

產(chǎn)品名稱不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標(biāo)志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

三、型號/規(guī)格

備案人應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以使用裝量等形式表述，例如：10g/支、15g/支或20ml/瓶、50ml/瓶等。

不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：與術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作相關(guān)的詞匯。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品描述相應(yīng)內(nèi)容一致或者少于目錄內(nèi)容，并注明非無菌提供。

產(chǎn)品描述一般為“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于完好皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，非無菌提供?！?/span>

五、預(yù)期用途

預(yù)期用途一般為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上，不具備消毒作用。不可用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作” 。

六、適用標(biāo)準(zhǔn)

備案人應(yīng)確保醫(yī)用超聲耦合劑符合YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》的要求。

七、說明書、標(biāo)簽和包裝

備案人應(yīng)確保醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》第9章的要求，并與經(jīng)備案核準(zhǔn)后的信息一致。

八、其他

備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的，可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。