三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來幫你解答。
引言：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
【承辦機(jī)構(gòu)】：市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
【法律依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
【相關(guān)業(yè)務(wù)】：2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國(guó)杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。