漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求

一、總體要求

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者（法人）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需說明：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與產(chǎn)品相關(guān)、出廠后流通和臨床應(yīng)用的信息。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告還需說明：在產(chǎn)品研發(fā)初期階段形成的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；已識(shí)別了產(chǎn)品有關(guān)的可能危險(xiǎn)(源)，并對(duì)危險(xiǎn)(源)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)；在降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方面，考慮了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并有針對(duì)性地實(shí)施了技術(shù)和管理方面的措施；通過產(chǎn)品的性能測試、生產(chǎn)工藝的確認(rèn)及驗(yàn)證、相關(guān)文件的審查、試生產(chǎn)等活動(dòng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)產(chǎn)品的安全性作出承諾。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容

（一）職責(zé)權(quán)限

需明確參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審人員以及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制及審批人員，列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。上述人員需具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（二）產(chǎn)品描述

1.通過結(jié)構(gòu)圖、列表和文字描述等形式表征產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、組件、關(guān)鍵部位結(jié)構(gòu)及尺寸；

2.明示各組件的材料牌號(hào)；

3.各型號(hào)產(chǎn)品的具體適用部位（如，肋骨、胸骨等）；

4.生產(chǎn)工藝流程；

5.適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品的安全特征判定

需按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，按照實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品的安全特征作出描述；產(chǎn)品如存在附錄C以外的可能影響安全特征的情況，也需作出說明。最終形成《產(chǎn)品安全特征清單》。

（四）產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)(源)判定

需在《產(chǎn)品安全特征清單》的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源)。并對(duì)危險(xiǎn)(源)的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危險(xiǎn)(源)及危險(xiǎn)(源)分析清單。

（五）對(duì)危險(xiǎn)(源)清單中危險(xiǎn)情況下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

需明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，并對(duì)危險(xiǎn)(源)發(fā)生的概率和危險(xiǎn)(源)的嚴(yán)重程度予以明確定義。在確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則時(shí)，需充分考慮國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對(duì)危險(xiǎn)(源)清單中每一危險(xiǎn)情況下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

（六）降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

需對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或可進(jìn)一步降低的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施控制措施。在制定控制措施方案時(shí)，需充分考慮國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。需確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研發(fā)初期得到有效輸入，并對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

（七）需對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果、降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等信息記入《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表》中。

（八）結(jié)論

需對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受作出結(jié)論，并對(duì)已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品相關(guān)、出廠后流通和臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并作出承諾。