2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”

順利舉辦

江浙滬皖組成的長三角經(jīng)濟(jì)帶是我國最重要的區(qū)域經(jīng)濟(jì)體之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區(qū)。隨著我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級；隨著醫(yī)療監(jiān)管體系的日趨完善；隨著制造業(yè)招人留人面臨新興產(chǎn)業(yè)的激烈競爭，具有專業(yè)能力及實(shí)操能力的檢驗(yàn)人才是多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的痛點(diǎn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，每個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有2名以上專職檢驗(yàn)人員。

為了幫助醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)輸送人才，幫助醫(yī)療器械企業(yè)培養(yǎng)人才，我司于2021年7月建成浙江省首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械實(shí)操培訓(xùn)中心，包括多媒體培訓(xùn)教室、無菌室、微生物限度室、陽性對照室，及全套無菌實(shí)驗(yàn)設(shè)備。我們期待，醫(yī)療器械實(shí)操培訓(xùn)中心成為江浙滬皖地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)及質(zhì)量管理人員的搖籃。

依據(jù)2020版《中國藥典》，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版)》、《醫(yī)療器械潔凈室(區(qū)）檢查要點(diǎn)指南(2013版）》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2014版)》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，我們組織行業(yè)內(nèi)具有豐富經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷的專家設(shè)計(jì)了《2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)課程》。

本課程以實(shí)操培訓(xùn)為主，以學(xué)員具備實(shí)操能力為課程目標(biāo)。實(shí)操與理論相結(jié)合，培養(yǎng)具有很強(qiáng)無菌試驗(yàn)實(shí)操能力，較強(qiáng)實(shí)驗(yàn)分析能力，在無菌檢驗(yàn)領(lǐng)域，能獨(dú)當(dāng)一面的人才。

培訓(xùn)現(xiàn)場部分照片：

圖1：學(xué)員與培養(yǎng)基與菌種課程授課老師戴老師合影

圖2：無菌檢驗(yàn)員課程是理論課與實(shí)操課結(jié)合，圖為上午理論培訓(xùn)課現(xiàn)場

圖3：相比理論課，同學(xué)們更喜歡每日下午的實(shí)操培訓(xùn)課，大家積極練習(xí)

圖4.培訓(xùn)結(jié)束，學(xué)員與授課老師合影

首期無菌衛(wèi)生檢驗(yàn)培訓(xùn)班是杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為醫(yī)療行業(yè)貢獻(xiàn)知識、經(jīng)驗(yàn)、能力的新項(xiàng)目，為行業(yè)培養(yǎng)具有實(shí)戰(zhàn)能力的檢驗(yàn)人才；幫助醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。