歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案
發(fā)布日期:2021-10-15 13:40瀏覽次數(shù):2223次
2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。
2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。
草案對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)IVD產(chǎn)品的最晚過渡要求，重點(diǎn)針對高風(fēng)險(xiǎn)（指在IVDR法規(guī)下分類為Class D）的過渡要求。
任何有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，電話：18058734169，微信同。