引言：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

一、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)向哪里申報(bào)：

國(guó)家規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局受理和審批；二類(lèi)醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)未來(lái)可能由國(guó)家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)一般流程：

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下：

三、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。

（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。

（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

 注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖示：

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