經(jīng)常有朋友問到，銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實(shí)分成兩個層次。
經(jīng)常有朋友問到，銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實(shí)分成兩個層次。
銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
從標(biāo)題來看，直接回答，醫(yī)療器械原料不等于與醫(yī)療器械，醫(yī)療器械監(jiān)管僅僅針對有獨(dú)立功能的醫(yī)療器械成品，因此，銷售已兩棲鞋原料，及組成部件，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
但是，部門醫(yī)療器械原料也在醫(yī)療分類目錄中，也被明確界定為醫(yī)療器械，常見的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片，此類產(chǎn)品的銷售，按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。更嚴(yán)謹(jǐn)一些的表述，應(yīng)是按照產(chǎn)品管理類別，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。